平潭综合实验区市场监管局关于印发《平潭综合实验区台湾药师开办药品零售企业管理办法（暂行）》的通知（节选）
2021-12-30 21:23:31 来源：平潭网平潭综合实验区市场监管局关于印发《平潭综合实验区台湾药师开办药品零售企业管理办法（暂行）》的通知（节选）
岚市监综〔2019〕97号
第一章 总则
第一条 为进一步贯彻落实 “两岸共同家园”建设要求,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》《平潭综合实验区总体发展规划》，结合我区实际,制定本办法。
第二条 台湾药师在我区开办药品零售企业的，适用本办法。
台湾药师开办的药品零售企业同等条件享受我区各类惠台政策。
第三条 平潭综合实验区药品监督管理部门负责我区台湾药师开办药品零售企业的监管工作。
第二章 申办条件
第四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
第五条 企业人员要求：
（一）台资企业法定代表人或企业负责人应具备以下条件之一：
1.在大陆地区通过执业药师考试，取得执业药师资格的台胞；
2.在台湾地区取得药师资格后，经福建省药监局按照《台湾药师在福建自由贸易试验区执业的管理暂行规定（试行）》认定的台胞，可在平潭综合实验区内执业。
（二）符合本条第（一）款规定的人员及在台湾地区取得药师资格，并经平潭综合实验区按照对台职业资格采信程序采信的台胞，可在企业内开展处方审核等工作。
（三）质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
（四）台湾药师及相关岗位人员应在职在岗。
第六条 企业应当按照有关法律法规等规定，制定符合企业实际的质量管理文件。文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等，并对质量管理文件定期审核、及时修订。
第七条 企业营业场所面积不得少于30平方米，营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
企业设置仓库的应符合《药品经营质量管理规范》的规定。
第八条 营业场所应当有以下营业设备：
（一）货架和柜台；
（二）监测、调控温度的设备；
（三）药品阴凉储存的设施设备；
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；
（五）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
第九条 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。
第十条 台湾药师开办的药品零售企业可申请以下经营范围：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
经营国家有专门管理要求的药品，应严格执行国家有关规定，不得经营特殊管理药品。
第三章 申办程序
第十一条 台湾药师开办药品零售企业，必须向药品行政许可实施部门申请取得《药品经营许可证》，方可开展药品药品经营活动，证书有效期五年。
第十二条 台湾药师申办药品零售企业应提交以下材料：
1.发放《药品经营许可证》申请表；
2.拟办企业法定代表人与企业负责人《个人简历表》、身份证（或台胞证）、学历证明、健康证明、执业药师资格证、执业药师注册证原件及复印件 ；
3.拟办企业质量负责人《个人简历表》、身份证（或台胞证）、学历证明、健康证明、执业药师资格证或职称证明（属执业药师的应附注册证明）原件及复印件各1份；
4.拟办企业《全体人员情况表》及上述人员之外的药品从业人员身份证、学历证明、健康证明原件及复印件 ；
5.拟设营业场所及仓库所用房屋产权或使用权证明；
6.拟办企业《设施、设备情况表》 ；
7.符合《药品经营质量管理规范》要求的企业药品质量管理制度、各岗位职责及操作规程目录；
8.质量管理组织、机构的设置与职能框图 ；
9.企业经营场所和仓库的平面布局图 ；
10.企业实施gsp情况的自查报告；
第十三条 药品行政许可实施部门应当在收到申请之日起15个工作日内，按照相关法律法规及本办法的规定，通过材料审核和实地核查，作出是否许可的决定。符合条件的，发给《药品经营许可证》，不符合条件的，应当书面告知申办人并说明理由。
第十四条 《药品经营许可证》的变更与换发参照《药品经营许可证管理办法》第四章的规定执行。
第四章 监督管理
第十五条 药品监督管理部门应加强对台湾药师开办的药品零售企业的监督检查和行政指导，区相关部门在各自的职责范围内做好台湾药师开办的药品零售企业的监督管理工作。
第十六条 台湾药师将按照本办法开办的药品零售企业转让给大陆居民的，不再适用本办法。
第十七条 除本办法第二章规定的企业设置标准外，台湾药师开办的药品零售企业应按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规的规定开展药品经营活动，加强药品管理，确保经营行为合法规范、药品质量安全。
第十八条 台湾药师开办的药品零售企业违反本办法第十七条规定，违法开展药品经营活动的，按照相关法律法规查处，涉及违法犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第五章 附则
第十九条 申办文书、流程由平潭综合实验区市场监督管理局另行制定、发布。
第二十条 本办法自发布之日起施行，由平潭综合实验区药品监督管理部门负责解释。
责任编辑：林丹
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